Für Arzneimittel gelten strenge Regeln. Jedes Arzneimittel, das in Deutschland in einer Apotheke gekauft werden kann, muss von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geprüft und zugelassen sein. In manchen Fällen wird ein Präparat oder eine Behandlung für ein anderes Krankheitsbild oder in einer anderen Dosierung oder Anwendungsform verordnet als dies in der Zulassung vorgesehen ist. Dann spricht man von einem „Off-Label-Use“. Ein Arzneimittel wird also für eine Indikation eingesetzt, die im Beipackzettel nicht auftaucht.

 

Die gesetzlichen Krankenkassen sind nur in bestimmten Ausnahmesituationen verpflichtet, die Kosten für Medikamente und Behandlungen im „Off-Label-Use“ zu übernehmen. Sie können den MDK Bayern in solchen Fällen mit einem Gutachten beauftragen. Die Gutachterinnen und Gutachter überprüfen, ob die Anwendung eines Medikamentes oder einer Behandlung außerhalb der Zulassung gerechtfertigt ist.

Besonders häufig werden Medikamente „Off Label“ in der Behandlung von Krebspatienten verwendet. Die wichtigsten Gründe für den „Off-Label-Use“ in der Onkologie sind:

  • die medizinischen Erkenntnisse entwickeln sich sehr schnell
  • die Anwendungsgebiete der Krebspräparate werden immer enger gefasst und lassen Ärzten kaum Handlungsspielraum
  • die Zulassung bzw. Zulassungserweiterung eines neuen Krebsmedikaments erfordert wissenschaftliche Studien zu Nutzen und Risiken; sie ist daher teuer und dauert lang.

Experten schätzen, dass über die Hälfte der Patienten in der Onkologie heute „Off-Label“ behandelt werden. Damit ist der MDK oft gefragt, wenn es um die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung geht.