Cannabinoide

Im Sozialgesetzbuch (SGB V) wurde die Verordnungsfähigkeit als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt. Darüber hinaus wurden auch Vorschriften im Betäubungsmittelrecht geändert. Seit Inkrafttreten des Gesetzes darf jeder Arzt und jede Ärztin Cannabis zu medizinischen Zwecken verordnen. Dies war bis dahin nicht möglich. Das Gesetz ist am 10. März 2017 in Kraft getreten.

Patientinnen und Patienten, die gesetzlich krankenversichert sind, haben nun einen Anspruch darauf, dass ihre Krankenkasse unter bestimmten Voraussetzungen die Kosten für Medizinalhanf sowie für die Cannabinoide Dronabinol und Nabilon sowie für Extrakte aus Cannabis übernimmt.

Im Gesetz ist zudem festgelegt, dass die erste Verordnung von der Krankenkasse genehmigt werden muss. Die Krankenkassen dürfen die Verordnung nur in begründeten Ausnahmefällen ablehnen. Sie können für die Entscheidung, ob sie die Leistung übernehmen, den Medizinischen Dienst (MD) einschalten – sie müssen dies aber nicht.

Durch das Gesetz wurde im SGB V der § 31 ergänzt (Auszug im Wortlaut):

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.

Das Gesetz sieht vor, dass grundsätzlich bei allen Erkrankungen ein Einsatz von Cannabinoiden erfolgen kann, wenn drei Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Erkrankung ist schwerwiegend.
2. Es gibt keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung bzw. eine solche sollte nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder der Ärztin im Einzelfall nicht angewendet werden.
3. Es gibt eine „nicht ganz entfernt liegende Aussicht“, dass Cannabinoide auf den Krankheitsverlauf oder schwerwiegende Krankheitssymptome „spürbar positiv einwirken“.

Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts und der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) gilt eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörungen die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Da viele Erkrankungen in verschiedenen Stadien verlaufen und unterschiedliche Ausprägungen haben, muss die Frage, ob eine Erkrankung schwerwiegend ist, anhand der individuellen Situation des Patienten oder der Patientin beantwortet werden.

Es gibt keine eindeutige Definition dieser Formulierung. Sie wurde durch ein Urteil des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) geprägt (sogenannter „Nikolaus-Beschluss“ vom 6. Dezember 2005). Darin ging es um die Frage, ob Krankenkassen Leistungen für einen schwer kranken Patienten übernehmen müssen, die nicht zum GKV-Leistungskatalog gehören. Die Richter bejahten die Frage unter anderem mit der Begründung, dass eine „nicht ganz entfernt liegende Aussicht (der umstrittenen Methode) auf eine spürbare positive Wirkung“ bestehe. Solche Hinweise auf einen individuellen Wirkungszusammenhang können sich – so die Verfassungsrichter in ihrem Urteil –

„aus dem Gesundheitszustand des Versicherten im Vergleich mit dem Zustand anderer, in gleicher Weise erkrankten, aber nicht mit der in Frage stehenden Methode behandelter Personen ergeben sowie auch mit dem solcher Personen, die bereits auf diese Weise behandelt wurden oder behandelt werden.

Insbesondere bei einer länger andauernden Behandlung können derartige Erfahrungen Folgerungen für die Wirksamkeit der Behandlung erlauben. Weitere Bedeutung kommt der fachlichen Einschätzung der Wirksamkeit der Methode im konkreten Einzelfall durch die Ärztinnen und Ärzte des Erkrankten zu, die Symptome seiner Krankheit behandeln. Hinweise auf die Eignung der im Streit befindlichen Behandlung können sich auch aus der wissenschaftlichen Diskussion ergeben“.

Die Rechtsprechung geht seither davon aus, dass die Aussicht auf eine spürbare positive Wirkung umso größer ist, je schwerwiegender eine Erkrankung und je „hoffnungsloser“ die Situation der Patientin und des Patienten ist.

Vor diesem Hintergrund muss der Arzt oder die Ärztin in jedem Einzelfall prüfen, ob es Indizien dafür gibt, dass Cannabinoide auf den Krankheitsverlauf oder schwerwiegende Krankheitssymptome „spürbar positiv“ einwirken können.

Verordnet werden kann Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakte in standardisierter Qualität und Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon als Rezeptur oder als Fertigarzneimittel. Fertigarzneimittel mit diesen Inhaltsstoffen können auch außerhalb der Zulassung verordnet werden.

Nein. Es gibt im Gesetz keine Verpflichtung für die Krankenkassen, den MD mit einer Begutachtung zu beauftragen. Die Krankenkasse kann den MD einschalten, um sozialmedizinische Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung der Cannabis-Verordnung zu klären. Das heißt, die Krankenkasse entscheidet, in welchen Fällen sie den MD mit einer Bewertung des medizinischen Sachverhalts beauftragt.

Zur Sicherstellung einer einheitlichen Begutachtung wurde eine Begutachtungsanleitung erarbeitet. Diese wurde vom GKV-Spitzenverband als Richtlinie nach § 282 SGB V erlassen. Die Begutachtung erfolgt auf der Basis der gesetzlichen Vorgaben in § 31 Abs. 6 SGB V.

Die Aufgabe des MDK ist es, den medizinischen Sachverhalt zu bewerten und auf dieser Basis eine Empfehlung an die Krankenkasse abzugeben. Die Entscheidung für oder gegen eine Genehmigung der ersten Verordnung trifft die Krankenkasse. Sie teilt dem Versicherten oder der Versicherten diese Entscheidung in einem schriftlichen Bescheid mit.

Seit Inkrafttreten des „Cannabis-Gesetzes“ sind Cannabinoide auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung auf Betäubungsmittelrezept in Apotheken erhältlich. Ausnahmeerlaubnisse sind nicht mehr erforderlich.

Für zwei cannabinoidhaltige Arzneimittel liegen zurzeit in Deutschland Zulassungen vor. Bei einem ist der Wirkstoff ein Extrakt aus Cannabis, und bei dem anderen handelt es sich um das THC-Analogon Nabilon. Bei diesen beiden Arzneimitteln sind Nutzen und Risiken durch die Zulassungsbehörde bewertet worden.
Für Dronabinol oder Cannabisblüten ist eine Zulassung bisher nicht erteilt worden, sodass sie als Rezepturen verordnet werden. Somit fehlen behördliche Angaben zu deren Dosierung sowie deren Nutzen und Risiken.
Einen Überblick über die Studienlage zum therapeutischen Einsatz von Cannabinoiden hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) 2015 veröffentlicht. Sie kommt darin zu dem Ergebnis, dass „die klinischen Studien zu Cannabinoiden oft nur begrenzt aussagefähig sind, weil sie häufig nur über einen kurzen Zeitraum mit wenigen Personen durchgeführt wurden und ihre Endpunkte keine Aussagen über anhaltende Effekte erlauben. Wegen der psychotropen Wirkungen der Cannabinoide ist eine Verblindung häufig nicht möglich. Trotzdem ist eine positive Wirkung in einigen Indikationen belegt“. Die Veröffentlichung der Arzneimittelkommission ist hier abrufbar.

Der aktuelle Forschungsstand zum Thema Cannabis wurde durch eine wissenschaftliche Analyse unter dem Titel "Cannabis: Potential und Risiken (CaPRis)", von in den letzten zehn Jahren publizierten Daten erhoben. Die Risiken des Cannabiskonsums zu Rauschzwecken wurden dabei erneut bestätigt. Besonders schädlich ist der Cannabiskonsum in der frühen Jugend. Im Bereich der medizinischen Anwendung von Cannabisarzneimitteln wurde vor allem deutlich, dass der Forschungsstand noch sehr uneinheitlich ist. Aufgrund der begrenzten Datenlage kann zu vielen Krankheitsbildern noch keine Aussage zur Wirksamkeit von Cannabis gemacht werden. Hier sind weitere Studien notwendig.

Einzelheiten ergeben sich auch aus dem Bericht: "Cannabis - Potential und Risiko - Eine wissenschaftliche Bestandsaufnahme", der Ihnen hier zur Verfügung steht.

Aufgrund der Unsicherheiten in der Beleglage für die Verwendung der Cannabinoide sollen im Rahmen einer Begleiterhebung Daten über die Anwendung von Cannabis gewonnen werden. Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, die Cannabinoide verordnen, sind verpflichtet, die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten in anonymisierter Form an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Die Aufklärung der Patientin oder des Patienten erfolgt durch die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt. Datenumfang und Verfahren zur Begleiterhebung wurden durch eine Rechtsverordnung vom 23. März 2017 geregelt. Die Behörde wird aus den übermittelten Daten einen Abschlussbericht erstellen, der im Internet veröffentlicht wird. Das Gesetz sieht vor, dass der Gemeinsame Bundesausschuss, das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung mit Vertretern der Krankenkassen, Ärzte, Krankenhäuser und Patienten, auf Basis der Ergebnisse der Begleiterhebung das Nähere zur Leistungsgewährung, also zur Versorgung mit Cannabis in der Arzneimittel-Richtlinie regelt.
Nähere Angaben finden sich auf der Internetseite des BfArM.